'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(아래 첨단재생바이오법) 시행령 및 시행규칙의 일부개정안이 입법 예고됨에 따라 내년 2월 21일 '첨단재생의료 치료 제도 도입' 시행을 앞두고 세부기준 마련에 들어갔다.

첨단재생바이오법은 세포치료·유전자치료 등 첨단재생의료 분야에 적용되는 안전관리와 지원체계를 규정하고 있는 법이다.

보건복지부(장관 조규홍)는 29일부터 오는 12월 9일까지 첨단재생바이오법 시행령 및 시행규칙의 일부개정안이 입법 예고됐다고 알리면서 "이번 하위법령 개정은 지난 2월 첨단재생의료에 대한 새로운 접근제도로 '첨단재생의료 치료'를 도입하는 내용으로 법률이 개정(2025년 2월 21일 시행)됨에 따라 개정법에서 위임한 세부사항을 정하기 위해 추진된다"고 밝혔다.

보건복지부에 따르면, 첨단재생의료 치료 제도는 사전에 임상연구(고·중위험) 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 전문가 그룹인 첨단재생바이오 심의위원회(아래 심의위원회)의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 제도다.

특히 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석·평가를 토대로 의약품 허가 등 재생의료기술 발전을 도모하고자 신설됐다.

또한 보건복지부는 "내년 2월 개정법이 시행되면, 실시기관으로 지정된 의료기관(아래 재생의료기관)은 치료계획을 마련하여 심의위원회에 심의를 신청할 수 있다"면서 "이 계획이 승인되면 해당 기관은 정해진 기간 내에 치료를 실시하게 된다"고 설명했다.

덧붙여 "치료 실시 중에는 환자 안전 확보 등을 위해 재생의료기관의 정기 현황보고, 안전관리기관(국립보건연구원)의 이상반응 모니터링 등이 이뤄지게 된다"면서 "이상반응 조사 결과 등에 따라 필요시 치료 중지 등 조치도 가능하다"고 부연했다.

이번 시행령 및 시행규칙 개정안은 첨단재생의료 치료 제도의 시행에 필요한 사항을 규정하기 위한 것으로 주요 내용은 다음과 같다.

우선, 첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설·장비 및 인력 요건(시설·장비는 인체세포등 보관실, 처치실 등 / 인력은 실시책임자, 담당자 등)을 갖춰 지정받도록 한다. 또 치료 실시인력의 전문성과 윤리적 소양 등의 향상을 위해 정기적으로 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하도록 했다.

다음으로, 재생의료기관은 치료 실시 전에 치료의 목적, 대상, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 제출해 심의위원회로부터 치료 계획의 적합 여부를 심의받도록 했다.

세 번째는 재생의료기관이 치료를 실시할 때에는 심의받은 치료 계획 준수, 치료 내용 등에 대한 환자 동의, 치료에 이용되는 인체세포 등의 안전한 관리, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수 등 실시기준을 준수하도록 했다.

마지막으로는 심의위원회가 재생의료기관으로부터 실시 현황, 이상반응 발생 현황, 안전성 및 유효성에 대한 분석·평가자료 등을 제출받아 검토할 수 있도록 하여 첨단재생의료 안전관리체계를 보다 강화했다.

이외에도 ▲심의 기능 강화를 위해 심의위원회 산하 전문위원회 추가 근거 마련 ▲이상반응의 중대성 등에 따른 조사절차 구체화 ▲재생의료 위험도 조정 근거 마련 등의 내용을 포함하고 있다.

한편, 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 오는 12월 9일지 보건복지부 재생의료정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.