희귀병 아이 위해 의료기기 수입·개조한 엄마, 식약처에 고발당해

6일 오후 2시. 화창한 오후지만 뜻밖에 서울지방식약청 앞에는 30여 명의 어머니들이 모였습니다. 바로 소아당뇨를 앓고 있는 아이들의 어머니였습니다. 이들이 서울지방식약청 앞에 모인 이유는 무엇일까요? 그것도 기자회견을 하기 위해 모였다는 건 무슨 소리일까요?

서울지방식약청 앞 1형 당뇨 환우회 기자회견 서울지방식약청 앞 1형 당뇨 환우회 기자회견 — **▲서울지방식약청 앞 1형 당뇨 환우회 기자회견** 서울지방식약청 앞 1형 당뇨 환우회 기자회견 홍명근

소아 당뇨 아이, 채혈 위해 하루에도 수십 번씩 손가락을 바늘로 찔러야

처음 마이크를 잡은 분은 1형 당뇨병, 일명 소아당뇨라고 불리는 희귀병을 앓고 있는 아이의 엄마 김미영씨였습니다. 김미영씨는 식약처로부터 3번이나 조사를 당했고 기자회견을 전날 의료기기법 제26조를 위반했다는 이유로 검찰에 송치되었습니다.

소아당뇨는 인슐린 분비에 문제가 생겨 저혈당이나 고혈당에 이르면 환자에게 치명적 위험이 될 수 있는 병입니다. 따라서 상시적인 혈당 측정을 통해 별도의 인슐린 주사를 투약해야 합니다. 문제는 혈당 측정을 위해서는 혈당측정기로 채혈해야 한다는 점입니다. 어린아이에게 하루에도 수차례 손가락에 피를 내 혈당을 측정하는 것은 상당히 괴로운 일이 아닐 수 없습니다.

김미영씨 아이 역시 마찬가지입니다. 김미영씨의 아이는 생후 36개월 즈음 소아당뇨 진단을 받고 현재까지 7년째 소아당뇨를 앓고 있습니다. 아이는 4살 때부터 스스로 혈당 체크를 하고 5살 때부터 자기 배에 주사를 놓으며 자랐다고 합니다. 친구들과 놀 때도 한쪽에서 혈당 체크와 주사를 스스로 놓아가며 생활한 셈이죠.

엄마는 위대했다, 체코에서 연속혈당측정기를 수입해 핸드폰으로 전송받게 개조

연속혈당측정기 실시간 모니터링 화면 소아당뇨 환자의 혈당을 실시간으로 보여주는 모니터링 화면 — **▲연속혈당측정기 실시간 모니터링 화면** 소아당뇨 환자의 혈당을 실시간으로 보여주는 모니터링 화면 홍명근

이런 아이를 안타깝게 여긴 김미영씨는 당뇨와 관련된 음식과 다양한 의학 서적 등을 읽어가며 공부를 하게 되었습니다. 또 해외 커뮤니티에도 가입해서 해외에서는 어떻게 혈당 관리를 하는지도 관심을 갖게 되었습니다.

그리고 마침내 채혈 없이 혈당을 관리할 수 있는 연속혈당측정기 '덱스콤 G4'를 찾아냈습니다. 덱스콤 G4를 사용하면서 아이는 적극적인 성격으로 바뀌었습니다. 무엇보다 아이의 혈당을 실시간으로 측정할 수 있어 응급상황을 피할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이기도 했습니다. 게다가 김미영씨는 전직 엔지니어 경험을 살려 체크된 혈당 데이터를 원격으로 부모의 스마트폰으로 받을 수 있게 연결까지 했습니다.

아이의 달라져 가는 모습을 보고 김미영씨는 자신이 운영하고 있던 1형 당뇨 커뮤니티에 위 기기를 소개했습니다. 당연히 같은 고통을 겪고 있는 환자 부모들은 하나같이 구매를 원했고 김미영씨는 소아당뇨 환자와 가족들이 조금이라도 편한 방법으로 기기를 구할 수 있도록 열심히 도왔습니다.

식약처의 황당한 세 차례 조사, 결국 검찰에 송치돼

그런데 2017년 12월경 김미영씨는 식약처로부터 무려 세 차례나 조사를 받게 됩니다. 이유는 황당했습니다. 식약처는 김미영씨가 '덱스콤 G4'를 스마트폰과 연동하여 데이터를 전송할 수 있게 만든 것이 불법 의료기기 제조 행위에 해당하며, 소아당뇨 커뮤니티에 '덱스콤 G4'에 대한 정보를 공유한 게 불법 의료기기 광고라고 판단했습니다.

그리고 3월 5일 식약처는 결국 김미영씨를 무허가 의료기기 수입판매와 무허가 의료기기 제조행위에 따른 의료기기법 제26조를 위반으로 검찰에 송치했습니다.

이에 대해 한경수 스타트업법률지원단 단장은 "소아당뇨 부모들은 자기 아이들을 치료하기 위해 혈당 수치만 블루투스로 볼 수 있게 했을 뿐이다. 그런데 식약처가 굳이 이런 행위에 대해 수사와 검찰 송치까지 했어야 했는지 의구심이 든다. 설사 법 위반소지가 있더라도 수사로 할 게 아니라 가이드라인을 만들어서 부모들에게 알려주고 지침을 주면 되는 일이다" 라며 식약처의 무분별한 수사와 검찰 송치를 강력히 비판했습니다.

또한, 서울지방식약청에 의견서를 제출한 성춘일 주심 변호사는 "김미영씨는 연속혈당측정기를 통해 수입을 얻으려고 하지 않았으므로 무허가 의료기기의 수입판매에 해당되지 않는다." 라고 밝혔습니다. 성 변호사는 "연속혈당측정기에서 이미 생성된 데이터를 블루투스 기능을 이용하여 스마트폰 화면에 그대로 보여주도록 전송만 했으므로 이를 무허가 의료기기 제조행위라고는 볼 수 없다" 라고 밝혔습니다.

이날 기자회견에서는 피조사자인 김미영씨 외에도 1형 당뇨병 환우회 회원 30여명이 모였습니다. 그리고 그들 손에는 소아당뇨를 앓고 있는 아이들의 편지가 가득했습니다. 그 편지에는 소아당뇨를 앓고 있는 학생들과 그 가족들의 여러 이야기와 함께 김미영씨의 선처를 호소하는 내용이 담겨 있었습니다.

더 큰 문제는 현행 의료기기법이 개별적인 사용자(소비자)를 위한 허가 등의 절차에 대해 아무런 규정을 두지 않고 있다는 점입니다. 결국 식약처의 김미영씨의 대한 조사와 검찰 송치는 응급치료를 위해 의료기기를 수입하는 환자와 부모 등 모든 국민을 잠재적인 범법자로 내모는 행위이기도 한 셈입니다.

덧붙이는 글 바꿈 홈페이지에 중복 게재됩니다.

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