▲ 오유경 식품의약품안전처 처장은 11일 서울 종로구의 한 식당에서 기자간담회를 갖고 식의약 현안 질의에 대해 답하고 있다.
식품의약품안전처
인공지능(AI)을 활용한 정책 전환 노력도 기울이고 있다. 오 처장은 AI 활용 의료제품 등이 증가하는 상황에 대해 "사이버 보안이 가장 중요하다. (식약처가) 어느 정도까지 할 수 있게 가이드라인을 제공해야 한다"며 "안심 울타리를 제공하는 것은 규제와 반대되는 개념이 아니라 산업계의 길잡이가 될 수 있는 지원이기도 하다"고 말했다.
이어 "우리나라는 전 세계에서 가장 처음으로 디지털 의료제품법을 만들었고, 올해 생성형 AI를 활용한 의료기기에 대한 가이드라인도 세계 최초로 만들었다"며 "규제라는 게 산업 성장을 막는 대못이 아니라, 국민 안심을 지켜주고 산업계에는 가이드를 해주는 울타리"라고 강조했다.
덧붙여 그는 "디지털 의료기기를 만드는 벤처, 소상공인들을 돕기 위해 찾아가는 설명회를 기획하고 더 확대해 나갈 예정"이라고 전했다.
이외에도 기존 약사법 등에 없었던 '바이오의약품 수출제조업 등록제'가 신설돼 통관 절차가 간소화된다. CDMO 제조소에 대한 의약품제조및품질관리(GMP) 인증의 법적 근거가 마련되고, 세포은행 등 원료물질에 대한 인증제도가 도입된다.
한편 오 처장은 올 한 해 성과로 ▲식의약 50대 과제 선정 ▲바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제 지원 특별법 제도화 ▲국제식품규격위원회(CODEX, 코덱스) 가공과채류분과위원회 의장국 선출 등을 꼽았다.
그는 "올해 수십회의 현장 소통을 반영해 지난 11월 식의약 안심 50대 과제를 정했다"면서 "(이재명) 대통령 주재 간담회에서도 요구의 목소리가 나왔던 CDMO 규제 지원 특별법이 제도화되며 K-바이오가 더 성장하는 데 도움이 될 것"이라고 소개하기도 했다.
CDMO 규제 지원 특별법은 지난 3일 국회를 통화했다. 글로벌 팬데믹 이후 공급망 확충이 중요해진 상황에서 국내 CDMO 업계의 해외 신뢰도를 높이기 위해 추진됐다는 것이 오 처장의 설명이다.
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1년반만에 기자들 만난 오유경 식약처장이 반복해 강조한 것
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