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1.만성백혈병(chronic myelogenous leukemia= CML)이란 혈액세포 유전자의 돌연변이로 인해 백혈구의 숫자가 한없이 증가하는 혈액암의 일종으로서, 만성기->가속기->급성기를 거쳐서 진행된다.
만성기는 환자생명의 직접적인 위험이 없는 상태로서 보통 3-5년의 기간이며, 만성기를 지나 가속기를 거쳐서 급성기에 들어선 환자는 2-6개월이내에 사망하는 경우가 많다.
2.만성백혈병( CML )의 치료
현재까지 만성백혈병을 완치할 수 있는 방법으로서, 의학교과서에 기록된 유일한 방법은 골수이식이다. 하지만 ,국내의 경우 골수의 기증자가 적어서, 환자의 절반가량이 골수기증자를 찾다가 숨지고, 골수이식의 성공률도 그다지 높지않다.
약제로서 흔히 쓰이는 인터페론은 치료제가 아니며, 만성기를 약간 늘려주는 역할, 즉 가속기, 급성기가 늦게 찾아오도록 하는 역할을 한다. 하지만 그 효능 정도는 견해차이가 있어서 2년 정도의 만성기 연장이 가능하다고 이야기하는 연구자도 있고, 만성기 연장여부가 불확실하다는 견해도 존재한다.(it is not yet clear whether the development of blast crisis is delayed......, Harrison` internal medicine,13th edition 1760 페이지)
또한 인터페론은 부작용이 커서 투여하던 환자의 20%는 중도에 사용을 중지한다.
3.새로운 만성백혈병치료제로서의 글리벡
1)지난 6월 중순 식약청은 글리벡의 국내시판을 허용하면서 만성 골수성 백혈병 환자에 특징적으로 나타나는 필라델피아 염색체 등 특이 유전자 양성반응을 보이는 모든 백혈병 환자에 대해 글리벡을 투약할 수 있도록 허가하면서,"▲인터페론 치료는 최소 6개월에서 4년 정도 지나야만 실패여부를 판정할 수 있고 ▲인터페론이 간질성 폐렴 등 부작용을 유발,치료불능상태로 악화시키는 결과를 초래할 수 있기 때문에 백혈병 초기환자도 인터페론 치료를 거치지 않고 곧바로 글리벡을 사용할 수 있도록 허용했다"(2001년 11월 16일 연합뉴스 보도내용에서 재인용)라고 말했다.
이러한 발표내용은 당시 국내 관련학회 즉, 혈액학회와 조혈모세포이식학회의 의견을 반영한 것이었다.
그 다음달인 7월에 열린 심사평가원 약제전문위원회에서도 동일하게 결의를 하였다.
2)그런데, 지난 11월 16일, 식약청과 복지부는 글리벡의 투약범위와 보험적용대상을 변경하여, 만성 골수성 백혈병 환자중 가속기, 급성기 환자와 만성기 환자중에서 인터페론으로 6개월 이상 치료하다 실패한 경우로 제한하였다.
“백혈병 초기환자에 대한 글리벡의 치료효능을 입증하는 국내외 임상연구결과가 나오지 않은 상태에서 미국 FDA보다 글리벡의 투약범위를 확대한 것은 신약허가 원칙에 어긋난다는 보건복지부의 지적을 받아들여 이같이 결정했다”“만성기 백혈병 환자를 대상으로 한 글리벡의 임상결과가 발표되는대로 투약범위를 다시 확대조정할 방침”(11월 16일 연합뉴스 보도내용에서 재인용) 즉 백혈병과 관련된 국내의 가장 권위있는 학회의 의견도 무시하고, 복지부의 지적만을 식약청이 받아들인 것이다.
3)작년 12월 5일에는 인터페론치료의 기간제한을 없애고, 그냥 '인터페론 치료에 실패한' 만성기환자중에서 의사의 소견서를 첨부한 경우 보험급여를 하기로 하였다.
4.만성기환자보험적용의 당위성
1)국내에서 글리벡에 대한 임상경험이 가장 풍부한 여의도 성모병원 김동욱 교수는 동아일보 11월 25일자 인터뷰기사에서 “최근 연구 결과 글리벡을 일찍 처방받을수록 효과가 좋은 것으로 나타나 보험 적용 확대가 필요하다"라고 했다. 미국의 유명한 암치료기관인 MD Anderson 암센터는 최근 인터페론치료보다 글리벡을 먼저 투여하는 것이 효과적이라고 했다.
2)일본의 경우 지난 21일 만성기를 포함한 모든 만성 골수성 백혈병환자를 대상으로 시판허가를 하였다.
11월 25일자 데일리팜이란 의약전문지의 보도내용은 다음과 같다.
"일본의 임상 시험 결과 인터페론으로 치료하지 않은 만성기 만성 골수성 백혈병환자들에게서 글리벡의 완전 혈액학적 반응률이 94%에 이르렀고, 이중 절반 가량이 골수에서 종양의 원인이 되는 필라델피아 염색체가 사라졌거나 거의 사라진 것으로 나타났다. "
일본에서 만성기환자에 대한 시판허가가 난 사실은 우리에게 시사하는 바가 크다.
일본은 미국에 버금가는 의료선진국이며,게다가 우리와는 유전적으로 매우 가까우므로 글리벡이란 약제에 대한 생물학적 반응이 유사할 것은 자명한 일이다.
지난 11월 식약청이 만성기환자에 대한 적응증을 제외하면서 내세운 근거인 '국내외 임상연구결과의 부족'은 일본의 발표에 따라 더 이상 의미가 없게 됐다.
단지 美 FDA 승인이 나지 않았다는 사실은 중요하지 않다. 국내 식약청에서 사용하는 「의약품의 안전성,유효 성심사에 관한 규정」을 보아도 "외국의 사용현황을 따른다"고 되어있지, 미국 FDA의 기준을 따른다는 언급은 없다.
이는 또한 만성기 환자에 대한 보험적용을 허가하면 과학적 근거가 부족한 글리벡투여를 조장하는 것이 아니겠는가하는 일각의 우려는 기우에 불과함을 의미한다.
일본이외에 프랑스와 호주의 경우에도 만성기환자에 대한 보험적용이 이루진다고 알려져있다.
3) 글리벡은 부작용이 없이 안전한 약이다.
미국 FDA에서 2개월만에 고속으로 승인을 받을수 있었던 이유도 여타 항암제들이 흔히 갖는 부작용이 없다는 이유에서였다. 게다가 주사제인 인터페론과는 달리 먹는약으로서 복용이 간편하다.
4)같은 감기환자에게도 의사에 따라서 치료방법이 다르듯이, 국내 백혈병전문의중에서도 글리벡대신에 인터페론치료를 선호할 수는 있고, 이 의사의 의학적 설명과 진료스타일에 동의하는 환자는 인터페론을 투여받을 수가 있다.
하지만 국내에서 글리벡에 대한 권위자라 할 수 있는 여의도 성모병원의 김동욱교수처럼 만성기환자를 글리벡으로치료하려는 의사의 경우 보험적용이 되지 않음에 따른 경제적 장벽때문에 약을 투여할수 없게된다면 이는 의사의 의학적 판단을 정부가 무시하는 일이 될 것이고, 더욱 중요하게는 헌법에 포장된 건강권의 기본요소라 할 수 있는 환자의 치료받을 권리와 필수의약품(essential drug)에 대한 접근권을 제약함으로써 결과적으로 왜곡된 의료환경만을 조성하게 될 것이다.
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