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삼성서울병원이 세계적인 임상시험 국제인증기구의 인증을 획득하고 다국가 다기관 임상시험을 위한 준비를 마치고 세계적인 병원으로 발돋움 한다.
삼성서울병원(원장 이종철)은 지난 16일 미국 임상연구 피험자보호 인증협회(AAHRPP)로부터 인증 자격을 획득하고 스피어스 회장이 참석한 가운데 현판식을 가졌다.
이번 AAHRPP 취득은 삼성서울병원이 세계 최고의 병원으로 도약하기위한 지난 10여년간 결과로▲ 전 세계에서 미국을 제외한 국가중에는 최초로 진료 교육 연구에 관한 성과를 입증받은 결과이다.
삼성서울병원은 AAHRPP 인증을 받음으로써 ▲피보험자 보호 ▲연구의 질적 향상 ▲자율적인 제도의 개선과 연구관련자의 기준 이행수준 향상 ▲연구의 윤리적 신뢰성 증대 ▲국제 임상과제 유치 증가 ▲임상시험 역량과 평가수준에 대한 국제적 공인을 인정받아 임상시험등 각종 의학연구에 있어 큰 도움을 받을수 있게 됐다.
실제로 AAHRPP 인증은 현재 400여 기관이 심사를 받고 있으며, 현재까지 52개 기관만이 인증을 받을 정도로 심사가 엄격하며, 세계 최고의 병원중 하나인 존스홉킨스병원, 하버드 암센터, 펜실베니아대학등 미국내 유수병원들이 인증을 획득했다.
이렇듯 AAHRPP에 전세계 의료기관이 관심을 보이는 것은 AAHRPP 인증 기관의 경우 연구 결과에 대한 신뢰도가 매우 높아 세계적으로 임상시험을 주도하는 다국적 제약사들이 크게 선호하고 있는 실정이다.
한편 한미 FTA 체결 이후 다국적 제약사들에 대한 제제가 낮아져 국내 임상시험 횟수가 크게 증가될 것으로 예상되는 가운데, 국제적 임상시험을 인증 받은 삼성서울병원은 앞으로 다국가 임상시험을 집중적으로 유치하여 국가간 치열하게 전개되고 있는 임상시험 시장을 선점할수 있는 유리한 유치를 확보하게 됐다.
이종철 병원장은 “AAHRPP 인증은 세계가 인정한 임상시험기관이라는 것을 의미해 다국적 제약사들의 한국 임상시험수준에 대한 신뢰를 증대시킬 수 있는 중요한 의미를 가지는 것” 이라며, “지난 10여년간의 삼성서울병원의 노력의 결실이며 세계적인 병원으로의 도약을 위한 발판이 마련됐다” 고 강조했다.
이원장은 “신약개발시 임상시험에 들어가는 비용이 전체의 70%이상 들어간다”며 “앞으로는 다국적 제약회사가 우리의 임상수준을 인정 할수 있게 되었으며, 벤처업계에서 개발중인 바이오신약의 경우에도 국내에서 임상시험을 할수 있게 되어 병원의 발전뿐만 아니라 국익에도 증진이 되는 매우 뜻깊은 일이라고 생각한다”고 밝혔다.
최병인 기획조정팀장은 “이번 AAHRPP 인증으로 한국이 아시아의 임상시험센터 허브 역할을 할수 있게 됐다” 며 “국내및 아시아의 국가들도 AAHRPP 인증을 신청중에 있으며 실사단이 파견될 경우 삼성서울병원에서 실사단에 참여 할수도 있을것 이라고 밝혔다.
인터뷰 AAHRPP 스피어스 회장
“진료 교육 연구 분야의 우수성을 인정받은 삼성서울병원 전구성원에게 축하에 인사를 드린다. 임상시험은 인간존중과 인간 우선의 안전을 전재로 시행되어야만 하며, 이러한 기준으로 볼때 삼성서울병원의 윤리적 임상시험기준은 국제적으로도 매우 뛰어나다”며 “삼성서울병원은 최첨단 연구능력을 바탕으로 세계적인 의료기관으로 발돋움 할 것”이라고 밝혔다.
스피어스회장은 AAHRPP 인증에 대하여 한국에서는 유일하게 신청했으며, 인증을 신청하는 기관에 한하여 인증절차를 하게 된다고 밝히고, 인증프로그램 자체는 환자를 대상으로 한다며 인증프로그램 자체는 진료를 우선시 하는 것은 아니지만 임상연구 자체도 환자를 다루는 절차이기 때문에 진료도 자연스레 포함된다며 삼성서울병원이 임상연구면에서는 최고임을 인정 한다고 밝혔다.
또한 최근에 와서 한국에서의 국제적 임상시험이 증가하고 있다며 FTA체결 이후 한국에서 다국적 임상시험이 증가할 것이라 예상된다며, 미국이 인전하는 임상시험기관이라면 다국적 제약사들로부터 매력적인 연구기관으로 인정받을 것이라고 말했다.
실제로 미FDA에서도 신약 허가시 윤리적인 측면에 대한 요구에 대한 요구는 AAHRPP 인증이 뒷받침해주고 있으며, AAHRPP 인증에 대해서는 윤리적 연구 자료제출을 요구한 사례가 없다고 강조했다.
AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Ins)는 미국의 비영리 민간 단체로서 인간을 대상으로 한 연구를 수행하는 기관에 평가 프로그램을 통한 인증 부여및 관련 규정의 준수는 물론 효과적인 인간 보호 장치의 개발을 통해 최적의 연구 행위를 이행할 수 있도록 하는 단체이며, 2001년 PRIM&R(Public Responsibility In Medicine and Research,의약및 연구의 공공 책입협회) 및 AAMC(American Association of Medical Schools, 미국의과대학협회)의 주도로 설립되었다.
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