▲ 범부처전주기신약개발 사업 설명회 교과부와 지경부, 복지부가 공동으로 추진하는 범부처전주기신약개발 사업 설명회가 코리아나 호텔서 29일 개최됐다. ⓒ 소재현
교과부·지경부·복지부가 공동으로 추진하는 범부처전주기신약개발사업 공청회 및 사업단장 공모 설명회가 29일 코리아나 호텔에서 개최됐다.
격려사에서 임기철 비서관은 이번 사업에 대한 필요성에 대해 강조했다.
임기철 비서관은 "최초의 사업의 의미가 남다르다. 그간 우리나라 경쟁에 치우치면서 협력이 부족하고 연구 단계별로 연계도 미흡하는 등 문제가 있었다"고 전제한 뒤 "기초에서 임상까지 모든 단계를 지원하는 모든 사업으로 개방형, 범부처, 전주기, 기업형 4대 사업철학을 갖고 기존 신약개발 사업을 한단계 업그레이드 하겠다"고 전했다.
범부처전주기신약개발 왜 필요한가?
범부처전주기신약개발에 나서는 교과부·지경부·복지부는 그 필요성에 대해 제약산업 육성의 시급성과 함께 세계시장에서 국내외 경쟁력 살리기를 위함이라고 답변했다.
범부처전주기신약개발사업 및 사업단장 고모 안내에 나선 권영근 추진위원장(연세대학교 교수)은 국내 1위 제약기업의 매출액은 세계 1위 기업의 약 1.2%에 불과하다고 설명했다.
실제로 2008년 조사결과 국내 10대 제약사인 동아제약, 유한 등의 평균매출은 4.6억 달러(평균 R&D 비용 2천만 달러)인데 반해 세계 10대 제약사(화이자, GSK 등)의 경우 평균매출은 400억 달러로 평균 R&D를 위한 비용으로 50억 달러로 국내 제약사의 경쟁력이 매우 떨어지고 있는 상황.
더욱이 신약개발을 위한 인프라 부족과 신약개발 연구주체간 협력부족, 신약개발 R&D 프로세스가 비효율적이다 보니 R&D에 대한 투자비용도 쉽사리 늘지 않고 있는 것이다.
또한 정부의 정책도 다소 미흡했다는 지적도 이어졌다.
권영근 위원장에 따르면 그간 정부에서 신약 후보물질 도출 정부지원과제 총 317개 중 95.3%가 10억원 미만으로 조사됐으며, 예측 가능한 상시지원 시스템 부재, 신약개발 전주기를 고려한 통합적·효율적 연구지원 정책이 부족했으며, 부처가 정보교환 및 공유도 부족했다고 답변했다.
때문에 이러한 악순환이 고리를 끊지못하고 계속됐던 상황이라고 해석할 수 있다.
하지만 이들 단체는 이러한 악순환의 고리를 끊고 신약개발에 적극 투자할 수 있는 방안을 만들겠다고 나선 것.
신약개발은 특성상 장기적인 투자가 필요하면서 대규모 투자가 필요하지만 성공시 장기간 막대한 수익을 올릴 수 있어 가능성에 목표를 두고 시행하겠다는 설명이다.
이들 단체가 예상한 수익구조를 따르면 15년간 5억달러를 투자해 신약개발에 성공했을 경우 17년간 90억달러의 매출과 함께 27억 달러의 순이익이 나올 수 있다는 계산이다.
이를 통해 급속한 고령사회로의 진입과 발맞추어 고령화 및 삶의 질 향상과 함께 세계시장 증가에 따른 국내외 경쟁력 상승, 고부가가치 지식산업으로 국가전략산업 육성 등의 필요성을 감안해 보건의료 미래수요의 변화에 대응하고 제약산업을 미래성장동력으로 육성하겠다는 계획이다.
어떻게 할 것인가?
이번 사업에 대해 권영근 추진위원장은 '글로벌 신약개발 국가로의 도약'으로 비전을 제시했다.
개방형 글로벌 신약개발 R&D 플랫폼 구축을 통해 글로벌 신약개발 국가 도약의 역량을 제고하면서 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발을 목표로 하다는 설명이다.
현재까지 사업 대상 후보에는 140개 품목이 조사된 상황.
바이오 신약으로는 감염증(5), 골다공증(1), 관절염(9), 혈관질환(3), 당뇨/비만(3), 정신질환(1), 천식(1), 퇴행성 뇌질환(2), 항암제(14), 기타(21) 등 60개 품목이며, 화합물로는 감염증(5), 골다공증(4), 관절염(8), 혈관질환(5), 당뇨/비만(8), 정신질환(6), 천식(1), 통증(2), 퇴행성 뇌질환(9), 항암제(15), 기타(12)로 75개로 조사됐다. 천연물의 경우에는 혈관질환, 당뇨/비만, 항암제, 기타 품목을 포함해 5개 품목이다.
권 위원장은 "사업대상 후보를 기반으로 예산의 효율적 배분, 최상위 과제 우선지원, 평가 실명제, 공개평가등 효율적인 관리운영 체계를 통해 실시간 점검, 상시적인 평가와 모니터링, 성실실패 용인제도 등을 활용할 것"이라며 "글로벌 마켓 필요성과 메디컬 니즈를 고려한 Go/Stop의 신속한 결정이 이뤄지도록 해 효율성을 강화하겠다"고 설명했다.
기존 사업단과의 차별성도 강조됐다.
권 위원장은 "기업형 사업단은 3개 부처의 예산을 통합해 후보물질탐색부터 임상시험까지 신약개발 전주기 단계를 단절없이 지원하며, 사업단장에게 CEO 권한이 부여될 것"이라며 "경직적인 예산집행제도로 인한 무분별한 R&D 재원의 투입을 예방하고 투자형 신약개발 사업의 특성을 반영하기 위해 사업예산의 집행잔액의 30%까지 이월 사용 가능하도록 하겠다"고 덧붙였다.
▲ 신약개발 사업단장 공모 설명회 이날 공청회에는 범부처전주기신약개발과 관련해 전문가들이 모여 패널 토론도 진행됐다. ⓒ 소재현
하지만 이번 사업에 대한 우려의 목소리도 나타났다.
패널토론에서 서울대학교 의대 방영주 교수는 먼저 정부 투자의 예산 유연성의 한계점에 대해 지적했다.
방영주 교수는 "신약개발에 들어가는 돈은 적기에 투자하는 것이 굉장히 중요하다"며 "정부 예산에서 파격적으로 집행잔액의 30%까지 이월 사용이 가능하도록 했는데 50%까지 늘려야 한다고 본다"고 말했다.
그는 이어 "지난 10여 년간 다국적사들이 엄청난 후보물질을 만들었지만 신약으로 허가받는 것의 80%는 작은 회사가 만든 것이며 정부가 투자하는 회사가 벤쳐적 정신을 가질 수 있을 것인가가 중요하다"고 강조했다.
방 교수는 "사업 진행 3년 후 재평가를 한다고 하는데 논문이나 특허건수로 평가를 하는 것은 반대한다"라며 "평가에 있어 논문과 특허건수 등을 넘는 방법으로 진행해야 한다"고 덧붙였다.
사업단장 선정에 대한 우려도 지적됐다.
방영주 교수는 "단장 선정에 있어 공정성을 담보할 수 있어야 한다"라고 전제한 뒤 "최소한 지난 3년간의 주식, 재산 등에 대한 공개와 평가가 필요하다"고 조언했다.
화학연구소 김성수 선임본부장은 인프라 구축의 중요성을 강조했다.
김 본부장은 "아무리 시스템이 잘 되어 있어도 인력이 가장 중요하다"라며 "전문 인력의 도움을 많이 받을 수 있는 시스템으로 보완돼야 한다"고 전했다.
서울대 약대 김성훈 교수도 "전주기 사업이 괜찮은 규모인 것 같지만 여전히 규모가 작고 신약 10개를 개발한다는 것이 쉽지 않다"라며 "결국 할 수 있으려면 인프라를 구축해 잘 갈 수 있도록 하는 것이 필요하다"고 말했다.
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