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식품의약품안전처(식약처) 검증 자문단이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 효과와 안전성 등을 확인하고, 임상3상 실험을 하는 것을 전제로 '조건부 허가'를 할 것을 권고했다.

자문단의 권고 내용에 따라 렉키로나주가 한국에서 정식 치료제로 허가 받을 가능성은 매우 커졌다. 식약처는 이후 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 고려 사항 등을 자문 받고 최종적으로 허가 여부를 결정한다.

식약처는 18일 오후, 렉키로나주 임상2상 시험 결과에 대해 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 17일 개최했다고 밝혔다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

검증 자문단 회의에서는 '렉키로나주' 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성 등에 대해 자문받았다. 검증 자문단은 효과성과 관련해서는 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지(임상적 효과측정 지표), 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지(약물의 작동원리 측정 지표) 등의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 검토한다.

임상적 효과측정 지표에선 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요되어, 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 이를 임상적으로 유의미한 결과라고 판단했다.

약물의 작동원리 측정 지표에 대해서는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 자문단은 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다는 의견을 냈다. 

또한 보조적인 방법으로 진행된 입원이나 산소치료 환자 발생 비율 감소에 대한 임상시험에 대해선, 산소 치료가 필요한 환자 비율은 감소했으나 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔다.
   
안전성 측면에서는 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰 확인했다.

그 결과 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사했고, 생명을 위협하는 중대한 이상사례가 없었다고 검증 자문단은 설명했다. 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였다.

검증 자문단은  ▲ '실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자' ▲ '보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자' ▲ '투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자'라는 기준에 해당하는 경증에서 임상 증상이 개선되는 효과가 있다고 봤다.

이어 검증 자문단은 ▲'3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것' ▲ '임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것' ▲ '보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것'을 권고했다.

식약처는 이후 법정 자문기구인 '중앙약사심의의원회'에서 자문받는 한편, 아직 제출되지 않은 렉키로나지의 일부 주요 심사 자료에 대한 자료제출을 요청할 예정이다.