▲한국백혈병환우회 김상덕 간사가 서울시청에 관계서류를 접수하고 있다. ⓒ 박신용철
한국백혈병환우회와 평등사회를 위한 민중의료연합은 지난 29일 노바티스사의 글리벡과 동일한 성분인 인도 나코사의 '비낫'을 수입하기 위한 '수입요건확인면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서(이하 의약품 추천 신청서)'를 서울시청 보건과 약물계에 제출했다.
한국백혈병환우회가 의약품 추천 신청서를 제출한 것은 지난 3월 4일 글리벡 강제실시 요구에 대해 특허청이 불허결정을 내림에 따라 글리벡 보험적용이 되지 않는 백혈병환자들의 시급함을 고려해 추진되는 것.
| | ◈글리벡 강제실시(통상실시권)란? | | | |
실제로 TRIPS협정(무역관련지적재산권협정) 제 31조의 강제실시조항과 특허법 제107조의 '공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우' 통상실시를 허용하고 있다.
또한, 2001년 11월 14일 도하에서 채택된 WTO(세계무역기구) 각료선언문은 공중의 건강을 보호하기 위한 특히, 의약품에 대한 접근권을 높이기 위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있다는 점을 인정하고 있고, 공중의 건강을 보호하기 위한 조치로서 각 회원국은 강제실시권을 부여할 권리와 조건을 결정할 자유가 있음을 명시하고 있다.
의약품 강제실시는 특허권자만 독점 생산할 수 있던 약을 제3자도 생산할 수 있도록 함으로써, 특허권자의 독점이윤을 정당한 보상이윤으로 환원해주는 방식이다. / 박신용철 기자 | | | | | |
특허청은 지난 3월 4일 글리벡 강제실시 불허 결정을 내리면서 △만성골수성백혈병의 경우처럼 전염병 기타 국가적 ·사회적 위험이 적음에도 불구하고 발명품이 고가임을 이유로 강제실시를 허용할 경우 발명자에게 독점적 이익을 인정하여 일반공중의 발명의식을 고취하고 기술개발과 산업개발을 촉진하고자 마련된 특허제도의 기본취지를 크게 훼손할 수 있다.
△ 현재 모든 만성골수성 백혈병 환자에게 보험이 적용되며 이 경우 환자의 실제부담액은 보건복지부가 책정 고시한 약가의 10%수준이다 △글리벡의 공급이 현재 정상적으로 이루어지고 있다. △ 대외무역법 제14조 및 대외무역관련규정 제7조의 규정에 의한 자기치료목적의 수입이 가능한 점 등을 들어 '글리벡 통상실시권 설정(글리벡 강제실시)을 인정할 정도로 공공의 이익이 있다고 보기 어렵다'고 결정했다.
이에 백혈병환자들은 "건강은 사회적인 문제이고 헌법에도 인간으로서의 존엄과 가치를 갖는 권리, 행복을 추구할 권리는 보호되어 있다, 세계보건기구(WHO)에서는 건강을 신체적, 정신적, 사회적 불안정 상태라고 정의하고 있다"며 "질병과 불건강은 사회적 결과임에도 불건강에 대해서 개인의 책임으로 떠넘기고 개인이 해결하도록 떠넘기고 있다"고 비난하고 있다.
▲글리벡 약가인하, 보험적용 확대 등을 요구하면서 인권위에서 농성할때 한 백혈병환자가 가족들에게 쓴 유서. ⓒ 박신용철
이들은 "개인이 병원을 떠돌며 처방전을 받고 약국을 전전긍긍하고 이제는 인도까지 약을 수입하는 절차를 밟도록 국가는 자국민의 생명과 건강을 보호할 책임을 방기하고 있다"면서도 "지금 당장 생명의 문제가 걸려있는 환자들에게 '비낫'을 먹는 문제는 너무나 절박한 문제일 수밖에 없다"며 인도 제약회사가 개발한 글리벡 치료제를 수입할 수밖에 없음을 토로했다.
특허청의 글리벡 강제실시 불허 판정이 난 후 한국백혈병 환우회는 '자가 치료용'으로 인도 나코사의 비낫을 수입하기로 결정하고 지난 3월 13일 오후 2시 건강연대 사무실에서 '환자설명회'를 통해 '비낫'의 성분, 안전성, 수입절차 등을 설명했다.
식품의약품안전청이 외무역법에 의해 수입요건확인이 면제되는 의약용품의 수입관리업무 지침'에 따르면 '자가치료용 의약품 수입'은 국·공립병원장, 보건소장 등이 발행하는 수입추천용 진단서와 수입요건확인 면제대상물품 중 의약품 등의 추천 신청서를 제출하도록 되어 있고 서류를 갖추어 의약품 직수입을 신청하면 인도 니코사에서 일주일 가량 후에 약이 도착하게 된다.
한국백혈병환우회가 처음으로 인도 니코사 '비낫'을 수입을 대행하는 것은 환자설명회를 듣고 급성림프구성 백혈병 환자인 최모씨의 요청에 의한 것으로 인도 니코사는 '비낫'을 한 알당 2$에 공급하겠다고 약속했었다.
이번에 최모씨가 요청한 인도 니코사 '비낫'의 분량은 하루 4알씩 4달분인 2000알로 총 960달러 어치 수입하려는 것이다.
▲ ⓒ 박신용철
평등사회를 위한 민중의료연합 공공의약센터 김동숙씨(약사)는 "특허청이 글리벡 강제실시를 불허했지만 자가치료용으로 직수입은 가능하다"며 "진단서와 희귀의약품센터나 서울시의 추천 신청서를 받아 서류를 제출하면 된다며, 무역법 예외조항에 따라 직수입이 가능한 것"이라고 설명했다.
김동숙씨는 "지금까지 총 28종의 의약품이 직수입되고 있다"며 "환자들은 희귀약품은 극소수이거나 식약청에서 승인된 후에 약을 먹어야 하기 때문에 예외조항을 두어 치료약을 구매할 수 있도록 되어있다"라며 "현재는 1명이 시범적으로 인도약을 수입하는 것이지만 앞으로 몇 명분을 더 직수입하게 될 것"이라고 말했다.
인도 니코사의 비닛은 지난 1월 26일 시판되었으며 연구결과 약물은 만성기에 94%, 가속기에 80%, 급성기에 55%의 치료효과를 나타내었었고 유효성도 한국화학연구소에 의뢰한 결과 노바티스사의 글리벡과 화학적으로 주성분이 동일한 것이 확인되었다.
또한, 니코사에서 비낫의 안전성을 증명하기 위해 보내온 인도시판허가증, 비낫 제품소개서, 비낫과 글리벡에 대한 생물학적 동등성 실험 결과보고서, 인도의사에 의한 비낫 처방전에 따르면 현재 비낫은 인도의 13개 병원에서 약 30명 가까운 의사들이 처방하여 환자들이 실제 먹고 있고 브라질에도 수출되고 있다.
노바티스사가 개발한 백혈병 치료제 '글리벡'은 1캡슐당 2만3045원으로 1캡슐당 2달러인 비낫에 비해 18배 가량 비싸다.